再極醫(yī)藥今日宣布：

公司自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑）聯(lián)合君實(shí)生物特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)的一項(xiàng)I期臨床研究（編號：MAX-40279-008）于2022年3月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn),。

MAX-40279-008

MAX-40279-008試驗(yàn)是評價(jià)MAX-40279聯(lián)合特瑞普利單抗在實(shí)體瘤患者中的安全性,、耐受性、藥代動力學(xué)特征以及初步療效的Ⅰ期劑量探索研究,。再極醫(yī)藥和君實(shí)生物在互利共贏的前提下,，共同推進(jìn)MAX-40297與特瑞普利單抗組合療法在實(shí)體瘤上的臨床合作,。

MAX-40279

MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產(chǎn)品管線中，第一個(gè)進(jìn)入機(jī)制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗(yàn)階段的新分子實(shí)體（NME）,。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì),，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的支持。目前正在澳大利亞和中國進(jìn)行急性髓系白血?。ˋML）和實(shí)體瘤的1/2期多個(gè)臨床試驗(yàn),。MAX-40279在AML的主要作用機(jī)制是通過對FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導(dǎo)致的FGFR旁路激活耐藥性,。在實(shí)體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機(jī)制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用,；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細(xì)胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1,， 簡稱HPK1）,， 解除HPK1對T細(xì)胞受體（TCR）通路的負(fù)向調(diào)節(jié)作用；動物實(shí)驗(yàn)顯示MAX-40279與抗PD-1單抗聯(lián)用能夠加強(qiáng)抗PD-1抗體的抑瘤效應(yīng),。 再極醫(yī)藥還通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了一個(gè)能結(jié)合多個(gè)酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標(biāo)志物,。

特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，可用于治療多種惡性腫瘤,。PD-1為T細(xì)胞表面免疫檢查點(diǎn)受體,，當(dāng)PD-1在腫瘤細(xì)胞表面結(jié)合PD-L1/PD-L2，T細(xì)胞便接收抑制劑信號,，致使T細(xì)胞免疫失能并因此阻斷抗腫瘤反應(yīng),。抗PD-1單抗藥物能夠阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結(jié)合,，從而使T細(xì)胞的功能恢復(fù),。作為君實(shí)生物自主研發(fā)的抗腫瘤核心產(chǎn)品，特瑞普利單抗是我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,，已陸續(xù)在黑色素瘤,、鼻咽癌、尿路上皮癌治療領(lǐng)域取得適應(yīng)癥,。開發(fā)至今,，君實(shí)生物已就該藥物在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，包括肺癌,、胃癌,、食管癌、肝癌,、膽管癌,、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥。此外,，特瑞普利單抗也是首個(gè)在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請（BLA）的國產(chǎn)抗PD-1單抗,，已獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定,、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,。

關(guān)于再極醫(yī)藥

再極醫(yī)藥于2016年在中國成立，是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā),，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥公司,。

再極醫(yī)藥主要在靶向療法和免疫療法領(lǐng)域，研發(fā)全球首創(chuàng)（First-in-Class）的小分子藥物,。 產(chǎn)品管線豐富,，包括治療急髓性白血病（AML）,，多種實(shí)體腫瘤,， 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品。 并且,，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服,、外用、放療和診斷,。

再極醫(yī)藥在上海,、廣州、深圳建立了研發(fā)及運(yùn)營中心,。并且,，在美國和澳大利亞也設(shè)有辦公室。公司擁有資深的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì),，團(tuán)隊(duì)成員都擁有豐富的跨國制藥企業(yè)和國際資本市場的工作經(jīng)歷和運(yùn)營經(jīng)驗(yàn),，具有國際視野。

“研藥救治,，生命希望”，解決臨床未滿足的需求,，為更多癌癥患者帶來福音,，是再極醫(yī)藥的理想和奮斗目標(biāo)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH,，1877.HK）成立于2012年12月,，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn),、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司,。公司具有由超過45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域,，包括惡性腫瘤,、自身免疫系統(tǒng)疾病,、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病,。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù),，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn),、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn),、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究,。2020年,，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn),，目前已在全球超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有2500多名員工,，分布在美國舊金山和馬里蘭,，中國上海、蘇州,、北京和廣州,。