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再極醫(yī)藥喜獲新西蘭臨床1期試驗(yàn)批準(zhǔn)

日期:2022年02月07日

2022年1月31日(中國(guó)農(nóng)歷壬寅年除夕):再極醫(yī)藥宣布新西蘭藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(Medsafe)批準(zhǔn)了MAX-40070搽劑的I期健康受試者試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA),。
在完成初次入人體(FIH)試驗(yàn)后,,再極醫(yī)藥計(jì)劃在斑禿脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性皮膚病患者中開(kāi)展MAX-40070的后續(xù)臨床試驗(yàn)。



MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑,。臨床試驗(yàn)及實(shí)踐已經(jīng)證明口服JAK抑制劑能夠有效治療多種自身免疫性皮膚病并控制疾病進(jìn)展,。雖然口服JAK抑制劑在自身免疫性皮膚病治療中得到了逐步應(yīng)用,,但是長(zhǎng)期口服及全身系統(tǒng)的藥物暴露有明確的/潛在的安全隱患,。有鑒于此,F(xiàn)DA在口服JAK抑制劑(例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等)的使用說(shuō)明書上均添加了黑框安全性警告,,限制了該類藥物在皮膚科的使用,。臨床前研究表明,外用給藥的MAX-40070不僅能夠在皮膚組織中達(dá)到有效暴露劑量,,而且系統(tǒng)暴露劑量極低,。MAX-40070有寬泛的安全窗, 有可能克服口服給藥的弱點(diǎn),,最終通過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)其高獲益/風(fēng)險(xiǎn)比 (safety/risk ratio),為該類機(jī)制藥物在自身免疫性皮膚病的擴(kuò)大使用提供臨床證據(jù),。

目前,,已有數(shù)家醫(yī)藥公司開(kāi)發(fā)乳膏劑型的JAK抑制劑藥物。其中,,標(biāo)普500強(qiáng)的生物醫(yī)藥公司Incyte的 JAK抑制劑,,ruxolitinib的乳膏劑型已獲FDA批準(zhǔn)治療特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥,充分驗(yàn)證了外用JAK抑制劑的成藥性,。由于頭皮與其它皮膚組織的結(jié)構(gòu)不同,,Incyte的乳膏制劑在治療斑禿脫發(fā)的臨床試驗(yàn)失敗。再極醫(yī)藥根據(jù)目前外用非處方生發(fā)藥物都是液體(生發(fā)水)的特點(diǎn),,經(jīng)過(guò)不同的劑型評(píng)估和探索,,選擇了搽劑進(jìn)入臨床研究,用于治療包括斑禿脫發(fā)在內(nèi)的自免性皮膚病,。液體搽劑在體感,、視感上類似于常用的護(hù)膚精華素,易于得到病人認(rèn)可。




再極醫(yī)藥的CMO朱永紅博士表示:
“感謝再極臨床團(tuán)隊(duì)和合作方IQVIA的共同努力,, 我們實(shí)現(xiàn)了在新西蘭獲批臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的目標(biāo),。 這是再極醫(yī)藥首個(gè)外用皮膚免疫調(diào)節(jié)藥物獲批臨床I期試驗(yàn),意義重大,。我們將和新西蘭的研究者及IQVIA密切合作,, 高質(zhì)量完成I期試驗(yàn),為下一步的機(jī)制性,、概念性(POM,、POC)試驗(yàn)打下良好的基礎(chǔ)?!?/span>

有關(guān)MAX-40070   
MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑,,其搽劑劑型通過(guò)外用給藥途徑(避免系統(tǒng)高暴露量)抑制自免病變皮損部位的JAK家族(JAK1, JAK2, JAK3及Tyk2)激酶活性,從而阻斷JAK-STAT致病通路的信號(hào)傳導(dǎo),。

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