2018年7月13日消息,廣州再極醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“再極醫(yī)藥”)宣布,,其臨床產(chǎn)品Max-40279在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)頒發(fā)的孤兒藥資質(zhì)后,,又順利通過澳洲藥監(jiān)機構(gòu)和臨床醫(yī)院倫理委員會的批準,在悉尼和墨爾本的三家醫(yī)院啟動臨床試驗,,領(lǐng)頭的墨爾本Austin醫(yī)院開始病人篩選,。
Max-40279由再極醫(yī)藥科研人員自主研發(fā),用于治療急髓性白血病(AML),。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示,,該產(chǎn)品通過對FLT3和FGFR的雙重強烈抑制和較高的骨髓血藥濃度,有效克服當(dāng)前臨床應(yīng)用藥物的骨髓FGF通路激活的耐藥性,,是國際領(lǐng)先臨床試驗產(chǎn)品,。
再極醫(yī)藥澳洲子公司總負責(zé)人Dr. Zou, MD說:“這是再極醫(yī)藥取得的重要里程碑之一,我們十分感謝臨床CRO合作伙伴IQVIA的高效工作,,將全力以赴地支持臨床醫(yī)生開展臨床試驗,,把最有效的治療藥物及時呈現(xiàn)給全球病人?!?/span>
再極醫(yī)藥CMC高級副總裁和美國營運中心負責(zé)人Ding博士對位于美國的Max-40279藥品生產(chǎn)商Frontage Laboratories表示感謝,。
再極醫(yī)藥的臨床營運副總裁和澳洲臨床試驗總設(shè)計師包博士表示:“再極醫(yī)藥是一家全球化營運的新藥研發(fā)公司。我們在中國研發(fā)新藥,,在美國進行臨床藥品生產(chǎn),,在澳洲進行臨床試驗。我們的國內(nèi)外同事奮發(fā)圖強,,我們的國際合作伙伴齊心協(xié)力,,我們的目標就是給全球病人提供性價比高的救命藥?!?/span>