2020年7月22日上海張江消息,，再極醫(yī)藥今天正式向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交申請,，認(rèn)定MAX-40279為治療FLT3野生型急髓性白血病（AML）的突破性治藥物,。

    FLT3是治療急髓性白血?。ˋML）的關(guān)鍵靶點,。FLT3分野生型和突變型，F(xiàn)LT3野生型占AML病人的70%,，F(xiàn)LT3突變型占AML病人的30%（其中FLT3-ITD占23%）,。目前全球獲批單藥治療AML的FLT3抑制劑只有吉利替尼（Gliteritinib）,。吉利替尼是日本制藥公司安斯泰來的產(chǎn)品，于2018年獲得美國FDA批準(zhǔn)單藥治療復(fù)發(fā)難治的FLT3-ITD病人,。

    MAX-40279是再極醫(yī)藥研發(fā)的,，用于治療FLT3表達(dá)的急髓性白血病（AML）的臨床產(chǎn)品,。根據(jù)對FLT3抑制劑耐藥機(jī)理的研究,，再極醫(yī)藥設(shè)計了FLT3/FGFR雙靶點的抑制劑。在目前澳洲和中國同步進(jìn)行的I期AML的臨床試驗中,，對FLT3野生型AML末線治療病人的應(yīng)答率（ORR）達(dá)到36%,。根據(jù)吉利替尼I/II期的聯(lián)合臨床試驗數(shù)據(jù)報道 （Lancet Oncol. 2017Aug; 18(8):1061-1075），吉利替尼對FLT3野生型的AML病人的應(yīng)答率是12%,。 因此,，在FLT3野生型的AML的臨床試驗中， MAX-40279的應(yīng)答率是吉利替尼的3倍,。由于FLT3野生型占整個AML病人的70%,，并且，基于MAX-40279的優(yōu)異應(yīng)答率,，再極醫(yī)藥今天向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交突破性療法的申請,。

    再極醫(yī)藥總裁王博士表示：MAX-40279是我們豐富產(chǎn)品管線中，第一個進(jìn)入臨床試驗的產(chǎn)品,。在2018年該產(chǎn)品就獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì),，今天我們有幸申請中國NMPA的突破性療法, 助力明年年初全面開展II期多中心的臨床試驗。我們靶向藥物的研發(fā)戰(zhàn)略就是通過對耐藥性的克服,，向市場推出具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,，為全球病人提供更有效的治療方法，實現(xiàn)再極醫(yī)藥“研藥救治”的愿景,。