再極醫(yī)藥今日宣布：

公司自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）聯(lián)合君實生物特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)的一項I期臨床研究（編號：MAX-40279-008）于2022年3月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準,。

MAX-40279-008

MAX-40279-008試驗是評價MAX-40279聯(lián)合特瑞普利單抗在實體瘤患者中的安全性,、耐受性、藥代動力學特征以及初步療效的Ⅰ期劑量探索研究,。再極醫(yī)藥和君實生物在互利共贏的前提下,，共同推進MAX-40297與特瑞普利單抗組合療法在實體瘤上的臨床合作。

MAX-40279

MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產(chǎn)品管線中,，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）,。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì)，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項的支持,。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血?。ˋML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制,，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性,。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用,；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1,， 簡稱HPK1）,， 解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調(diào)節(jié)作用；動物實驗顯示MAX-40279與抗PD-1單抗聯(lián)用能夠加強抗PD-1抗體的抑瘤效應,。 再極醫(yī)藥還通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)了一個能結(jié)合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物,。

特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，可用于治療多種惡性腫瘤,。PD-1為T細胞表面免疫檢查點受體,，當PD-1在腫瘤細胞表面結(jié)合PD-L1/PD-L2，T細胞便接收抑制劑信號,，致使T細胞免疫失能并因此阻斷抗腫瘤反應,。抗PD-1單抗藥物能夠阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結(jié)合,，從而使T細胞的功能恢復,。作為君實生物自主研發(fā)的抗腫瘤核心產(chǎn)品，特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物,，已陸續(xù)在黑色素瘤,、鼻咽癌、尿路上皮癌治療領域取得適應癥,。開發(fā)至今,，君實生物已就該藥物在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，包括肺癌,、胃癌,、食管癌,、肝癌,、膽管癌、乳腺癌,、腎癌等適應癥,。此外，特瑞普利單抗也是首個在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請（BLA）的國產(chǎn)抗PD-1單抗,，已獲得FDA授予2項突破性療法認定,、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定,。

關于再極醫(yī)藥

再極醫(yī)藥于2016年在中國成立,，是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權的生物醫(yī)藥公司,。

再極醫(yī)藥主要在靶向療法和免疫療法領域,，研發(fā)全球首創(chuàng)（First-in-Class）的小分子藥物。 產(chǎn)品管線豐富,，包括治療急髓性白血?。ˋML），多種實體腫瘤,， 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品,。 并且,，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服,、外用,、放療和診斷。

再極醫(yī)藥在上海,、廣州、深圳建立了研發(fā)及運營中心,。并且，在美國和澳大利亞也設有辦公室,。公司擁有資深的研發(fā)及管理團隊,，團隊成員都擁有豐富的跨國制藥企業(yè)和國際資本市場的工作經(jīng)歷和運營經(jīng)驗,，具有國際視野。

“研藥救治,，生命希望”，解決臨床未滿足的需求,，為更多癌癥患者帶來福音，是再極醫(yī)藥的理想和奮斗目標,。

關于君實生物

君實生物（688180.SH,，1877.HK）成立于2012年12月,，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn),、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司,。公司具有由超過45項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域,，包括惡性腫瘤,、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病,。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿,，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準,、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準,，在中美兩地進行I期臨床研究,。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構攜手抗疫,，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗,，目前已在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量,。目前君實生物在全球擁有2500多名員工,，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海,、蘇州、北京和廣州,。