為期2天的“大灣區(qū)(廣州)生物醫(yī)藥創(chuàng)新者峰會”于廣州成功召開,,參會人員多達1400余人,,千名醫(yī)藥人共聚一堂,,探討中國新藥研發(fā)的未來,。
再極醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人& CEO王玉光博士,在大會上給大家分享了研發(fā)全球首創(chuàng)(First-in-Class,,F(xiàn)IC)新藥的實例,,交流了再極醫(yī)藥研發(fā)FIC新藥的思考和方法,。
首先,王博士緊緊圍繞著“研藥救治,,生命希望”的企業(yè)使命,,解釋了再極醫(yī)藥如何選擇新藥研發(fā)的模式。
他認為無論是選擇引進外國研發(fā)產(chǎn)品進入中國 (gateway to China), 還是選擇自主研發(fā)產(chǎn)品走向世界 (gateway to the world),,各家公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己的能力,,量力而行,不能東施效顰,。
再極醫(yī)藥根據(jù)自身的新藥研發(fā)能力,選擇自主研發(fā)產(chǎn)品走向世界,,為中國生物醫(yī)藥走向世界第一梯隊貢獻微薄之力,。
王博士進一步強調(diào),要走向世界,,研發(fā)全球首創(chuàng)(FIC)新藥才能有競爭力,,是必由之路。眾所周知,,研發(fā)全球首創(chuàng)(FIC)新藥非常艱難,,需要持久的經(jīng)驗沉淀和知識積累,必須選擇走一條合適本公司科研能力和科研風(fēng)險低的途徑,。
為此,,他比較了幾種研發(fā)全球首創(chuàng)(FIC)新藥的方式。
第一種方式是新靶點和新機理
由于人們對于新靶點和新機理的認知是一個很長的過程,,早期的認知非常有限,,幾乎是冰山一角。所以,,未知的維度大,,成功的幾率低,項目的風(fēng)險高,。
第二種方式是成熟靶點的基因變異耐藥
由于靶點已經(jīng)成藥,,并且在臨床上長期使用,其靶點基因變異可以通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)得到充分研究,,未知的維度小,,項目的風(fēng)險低,成功率高,。比如說第三代EGFR藥物奧希替尼, 從早期研發(fā)到批準(zhǔn)營銷的時間非常短,。這種研發(fā)全球首創(chuàng)(FIC)新藥的方式為很多公司所采用。
第三種方式是成熟靶點的旁路激活耐藥
這種方式同第二種方式相似,,未知的維度小,,但實施起來具有挑戰(zhàn)性。首先要清楚了解旁路激活的靶點,然后把兩個靶點設(shè)計到一個分子里,。目前比較成功的例子是強生公司的EGFR-cMet雙靶點抗體,。
由于再極醫(yī)藥具有強大的藥物化學(xué)能力,所以選擇第三種方式進行全球首創(chuàng)(FIC)新藥的研發(fā),,降低研發(fā)風(fēng)險,,提高項目成功率。
再極醫(yī)藥的第一款進入臨床的產(chǎn)品是FLT3/FGFR雙靶點抑制劑,,用于急髓性白血病治療(AML)中,,克服FLT3抑制劑導(dǎo)致的FGFR旁路激活的耐藥性。憑借臨床I期的良好安全性,藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)和臨床效果,,該產(chǎn)品已經(jīng)啟動臨床IB/II期試驗,。
該產(chǎn)品是全球唯一的FLT3/FGFR雙靶點抑制劑,實現(xiàn)了再極醫(yī)藥研發(fā)全球首創(chuàng)(FIC)新藥的目標(biāo),。